La legge federale sulla registrazione delle malattie tumorali (LRMT) introduce l’obbligo per i medici di notificare i casi di tumore e informare il paziente riguardo alla registrazione dei suoi dati.
Obbligo di notifica
Dal 1° gennaio 2020 tutti i medici, i laboratori, gli ospedali e le altre istituzioni sanitarie private o pubbliche coinvolte nella diagnosi e nel trattamento delle malattie tumorali sono tenuti a notificare determinati dati al registro dei tumori competente. Nel caso di pazienti di età inferiore ai 20 anni, i dati vanno notificati al registro dei tumori pediatrici.
Domande frequenti
Perché introdurre un obbligo di notifica?
Con la registrazione delle indicazioni previste dalla LRMT si intende garantire una rilevazione capillare e completa dei dati necessari per l’osservazione delle malattie tumorali nella popolazione. Ciò è possibile soltanto prevedendo per legge l’obbligo per i medici, gli ospedali, i laboratori e le altre istituzioni private o pubbliche del settore sanitario di notificare le malattie tumorali diagnosticate.
Chi è responsabile della notifica?
La responsabilità di notificare i dati in maniera corretta e tempestiva spetta al medico libero professionista o, nel caso di medici che esercitano un’attività dipendente, alla direzione dell’istituzione interessata. Il compito di notificare i dati al registro dei tumori può essere delegato a un’altra persona, ma non implica il trasferimento della responsabilità.
Cosa bisogna notificare?
Le malattie tumorali e le informazioni da notificare sono descritte in dettaglio qui. In breve:
Le malattie tumorali soggette all’obbligo di notifica sono elencate nell’allegato 1 dell’ordinanza sulla registrazione delle malattie tumorali (ORMT) e variano a seconda che si tratti di adulti o di bambini e adolescenti. Sono soggetti all’obbligo di notifica esclusivamente i dati concernenti diagnosi confermate (i casi sospetti non soggiacciono all’obbligo di notifica).
Per tutte le categorie di pazienti (adulti, bambini e adolescenti) occorre notificare, oltre alle informazioni personali necessarie alla corretta attribuzione dei dati, anche le informazioni relative alla diagnosi e al trattamento iniziale, che nella legge federale sulla registrazione delle malattie tumorali e nella relativa ordinanza vanno sotto il nome di dati di base. Vanno inoltre notificati i cosiddetti dati supplementari che, nel caso di bambini e adolescenti fino a 19 anni di età, comprendono informazioni sull’intero decorso della malattia e della terapia, inclusi i risultati del trattamento e gli esiti delle visite di follow-up.
A chi deve essere inviata la notifica?
Nel caso di pazienti al di sotto dei 20 anni di età, la notifica va trasmessa al registro dei tumori pediatrici indipendentemente dal luogo in cui è domiciliato il paziente al momento della diagnosi.
Quando deve essere inviata la notifica?
Le persone e le istituzioni soggette all’obbligo di notifica devono notificare i dati al registro dei rumori pediatrici entro quattro settimane dalla raccolta.
Mancato rispetto dell’obbligo di notifica
L’obbligo di notifica ai sensi della legge federale sulla registrazioni delle malattie tumorali rientra tra gli obblighi professionali di cui all’articolo 40 della legge sulle professioni mediche (LPMed), che si applica al momento soltanto a chi esercita una professione medica universitaria come attività economica privata sotto la propria responsabilità professionale e non, quindi, a quei medici che operano in istituzioni di diritto pubblico (una modifica in tal senso entrerà in vigore presumibilmente il 1° gennaio 2020). In caso di mancato rispetto dell’obbligo di notifica, il Cantone può tuttavia anche rifarsi al diritto sanitario cantonale e disporre, su questa base, misure disciplinari.
Obbligo d‘informazione
I pazienti o i loro rappresentanti legali hanno diritto a essere informati e ad opporsi alla registrazione di dati sulle malattie tumorali. Entrambi questi diritti sono disciplinati nella legge federale sulla registrazione delle malattie tumorali.
Domande frequenti
A chi spetta la responsabilità di informare il paziente?
La responsabile di informare il paziente spetta al medico che comunica la diagnosi. Idealmente, l’informazione è trasmessa da una persona nota al paziente o con cui quest’ultimo ha un rapporto di fiducia.
Quando bisogna informare il paziente?
Sta al medico decidere qual è il momento più opportuno per informare il paziente. L’informazione deve comunque avvenire il prima possibile dopo la comunicazione della diagnosi.
Quali informazioni deve fornire il medico?
Il medico che comunica la diagnosi deve informare i pazienti o i loro rappresentanti legali (ad es. genitori) sui diritti garantiti loro dalla legge federale sulla registrazione delle malattie tumorali, sui provvedimenti presi per garantire la protezione dei loro dati personali e sul senso e lo scopo della registrazione. In sostanza, il medico è tenuto a informare oralmente il paziente o il suo rappresentante legale che i dati saranno notificati al registro dei tumori pediatrici e che gli interessati hanno il diritto di opporsi alla registrazione. Deve inoltre documentare la data e le circostanze dell’avvenuta informazione.
In che modo il medico è tenuto a informare?
Il medico è tenuto a informare il paziente o il suo rappresentante legale sia oralmente che per scritto. Quale informazione scritta il medico consegna all’interessato un opuscolo informativo destinato ai pazienti, che il servizio nazionale di registrazione dei tumori (SNRT) ha redatto in collaborazione con il registro dei tumori pediatrici e che è messo gratuitamente a disposizione delle persone e istituzioni soggette all’obbligo di notifica. L’opuscolo informativo per i pazienti può essere scaricato o ordinato qui in 14 lingue. Informazioni dettagliate sui pazienti per bambini e adolescenti sono disponibili qui e per gli adulti sul sito web della NKRS.
L’opuscolo informativo per i pazienti può essere scaricato o ordinato qui in 14 lingue.
Segreto professionale
I medici soggetti all’obbligo di notifica sono vincolati al segreto professionale, ossia al segreto medico, e devono trattare con confidenzialità tutte le informazioni ricevute. Non possono in sostanza trasmettere alcuna informazione a terzi senza il consenso dell’interessato (art. 321 codice penale svizzero [CP]). Un medico può trasmettere dati di suoi pazienti solo con il consenso degli interessati, se esonerato dal segreto medico dall’autorità superiore o se la trasmissione di dati è esplicitamente prevista da una legge, come nel quadro della legge federale sulla registrazione delle malattie tumorali (LRMT) e della relativa ordinanza (ORMT). I documenti trasmessi al registro dei tumori competente devono in ogni caso contenere esclusivamente informazioni in relazione con la malattia tumorale (art. 8 cpv. 2 ORMT). Commento all’articolo 8 capoverso 2 ORMT:
“Per mantenere entro limiti accettabili il dispendio richiesto dalla registrazione dei tumori a chi è soggetto all’obbligo di notifica, il capoverso 2 consente di trasmettere al registro dei tumori anche rapporti che verrebbero allestiti comunque a scopo di documentazione nel quadro dell’attività professionale. A titolo di esempio, può trattarsi di rapporti del tumor board, di referti chirurgici, patologici, istologici, citologici o di rapporti stilati alla dimissione dall’ospedale, di lettere del medico o di estratti dalla cartella clinica. L’importante è che tali documenti contengano esclusivamente informazioni in relazione alla malattia tumorale.”
Una violazione del segreto può comportare conseguenze penali se viene sporta querela e se sono violate le disposizioni federali e cantonali sul diritto di avvisare un’autorità e di collaborare con la stessa, sull’obbligo di dare informazioni a un’autorità e sull’obbligo di testimoniare in giudizio (art. 321 cpv. 3 CP).
Protezione dei dati
I dati sanitari sono tutelati dalla legge federale sulla protezione dei dati (LPD) e devono essere trattati conformemente alle sue prescrizioni. In caso di trattamento illecito di questi dati le persone interessate possono agire in sede civile (art. 15 cpv. 4 LPD) oltre che in sede penale secondo l’articolo 321 CP. Le persone e le istituzioni soggette all’obbligo di notifica sono tenute a garantire che lo scambio di dati con il registro dei tumori competente avvenga in forma criptata, per esempio attraverso la piattaforma HIN (Health Info Net). Le notifiche in forma cartacea soggiacciono al segreto postale di cui all’articolo 321ter CP. La notifica dei dati al registro dei tumori può essere delegata a un’altra persona, ma non implica il trasferimento della responsabilità. Sono tenute al segreto di cui all’articolo 29 LRMT anche le persone incaricate dell’esecuzione della legge federale sulla registrazione delle malattie tumorali (LRMT). In caso di violazione sono applicabili l’articolo 320 CP (violazione del segreto d’ufficio) e/o l’articolo 321bis CP (segreto professionale nella ricerca sull’essere umano).